6月7日（美国当地时间6月6日），2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会''重磅研究摘要''形式，发布了一项君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究最新成果。这是自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。

在本次ASCO年会上，共有 20 项口头报告来自于国内学者，其中包括 1 项大会报告，为君实特瑞普利单抗 1 项临床研究。

特瑞普利单抗是由君实生物研发的PD-1抑制剂，2018年12月，首次在中国获批，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤；2021年2月19日，国家药监局批准其用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，值得一提的是，它也是全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。

此次入选的JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期试验，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，研究结果表明，相较于吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，可显著降低疾病进展或死亡风险48%，提高客观缓解率和缓解持续时间，并且具有可控的安全性。

目前，以铂类药物为基础的治疗是复发或转移性鼻咽癌的标准一线治疗。然而，这一治疗方案带来的反应持续时间平均不到六个月。

徐瑞华教授表示，''JUPITER-02研究的结果令人鼓舞，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。''

这项III期国际研究可能代表着鼻咽癌患者治疗范式的转变，目前这些患者的治疗选择很少。ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示，''晚期鼻咽癌的治疗进展落后于其他癌症。JUPITER-02研究的结果为晚期患者带来了新的希望。''

2021年2月20日，君实生物宣布，基于JUPITER-02研究，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请已获得NMPA受理。3月，君实生物宣布已向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。赵萌萌整理

文章来源：《国际研究参考》 网址: http://www.gjyjck.cn/zonghexinwen/2021/0616/914.html